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User: 益安生醫的urocross取出裝置 retrieval sheath

益安生醫的urocross取出裝置 retrieval sheath 跟傳統取石通道以及泌尿道微創裝置的比較跟商機

Assistant: 好的 — 我把重點分成三個部分：產品/臨床比較、臨床/技術優劣與風險、以及值得關注的商機與商業策略。下面每個重點我都盡量用清楚的條列呈現，並標示出重要事實來源（包括益安生醫 Urocross Retrieval Sheath 最近的 FD…

好的 — 我把重點分成三個部分：產品/臨床比較、臨床/技術優劣與風險、以及值得關注的商機與商業策略。下面每個重點我都盡量用清楚的條列呈現，並標示出重要事實來源（包括益安生醫 Urocross Retrieval Sheath 最近的 FDA 510(k) 核准、UAS 相關臨床證據，以及市場規模/競爭者概況），方便你快速抓重點或帶給投資/業務團隊參考。

- Urocross Retrieval Sheath（益安生醫）：為 Urocross Expander System 的配套取出裝置，設計能和標準軟式膀胱鏡搭配使用；主要功能是（A）在植入物放置 6 個月後安全取出（B）在泌尿內視鏡手術中建立通道以供器械操作（例如處理尿路結石）。該裝置於 2025 年獲美國 FDA 510(k) 核准。medeonbiodesign.com。

• 傳統 Ureteral Access Sheath（UAS，取石/通道常見形式）：主要用於經皮逆行或軟式輸尿管鏡 (flexible ureteroscopy) 中，提供反覆器械進出通道、降低腎內壓力、改善碎石沖洗與碎石取出效率。市場上有多家成熟廠商（Boston Scientific、Cook、Coloplast、Olympus 等）提供不同口徑（Fr）與塗層、可吸引型等變體。PLOS。

- 主要設計目的： - Urocross Retrieval Sheath：以取出非永久性植入物為主，同時可做為泌尿道手術之通路（兼具「植入物取出工具」與「通道」的雙重角色）。這點是它與純粹為碎石設計的 UAS 最大的功能差別。medeonbiodesign.com。 - 傳統 UAS：專注於提供長度/剛性/低摩擦通道以支援碎石、鏡內操作與降低腎內壓（多為單一用途）。PLOS。

• 對碎石操作的影響： - 使用 UAS 可降低腎內壓、加速碎石片和灌流液的排出，常被認為能提高碎石清除率並便於重複進出。但是系列 Meta/研究顯示 UAS 的臨床效益（例如是否降低整體併發症）在不同研究中有差異，且存在輸尿管損傷風險。PLOS。 - 近年技術（如具吸引/可彎曲新型 sheath）顯示「加吸引」或「更靈活的 UAS」可進一步改善碎石清除率且減少併發症，但要看具體產品設計與臨床證據。PubMed。
• 相容性與臨床流程： - Urocross 明確標榜能與常見的軟式膀胱鏡配合，用以取出植入物，對泌尿科常規流程阻力較小（不像某些新系統需要完全不同配套設備）。若用作碎石通道，需評估長度、內徑（Fr）、是否支援連續抽吸或灌流等參數來與現有 UAS 比較。medeonbiodesign.com。
• 風險面： - UAS 的一般風險：輸尿管黏膜損傷、穿孔、術中輸尿管壓力變化、操作器械摩擦創傷等。文獻建議在使用時權衡優劣並注意規格/口徑選擇。PLOS。 - Urocross 作為檢索/取出工具，關鍵在於「安全有效地鉤取/保護植入物取出過程」，及它在作為碎石通道時是否會比專用 UAS 在通暢性或壓力管理上有差距 — 這需要具體臨床資料（廠商提供或獨立比較研究）來驗證。medeonbiodesign.com。

- 重要產業事實（影響商機的基礎）： - Urocross Retrieval Sheath 已獲 510(k)（代表可以在美國上市，能打開全球最大的醫材市場之一）。這是產品商業化的關鍵里程碑。台灣光鹽生物科技學苑。 - 全球 UAS / 泌尿道通道市場規模（不同研究略有差異）但普遍顯示數億到十億美金規模，且預期未來數年以中高個位數 CAGR 成長（石病患數量、微創手術普及、技術創新都是驅動力）。主要競爭者包括 Boston Scientific、Cook Medical、Coloplast、Olympus、KARL STORZ 等。Dataintelo。

• 直接商機（對益安或潛在合作夥伴）： 1. BPH 微創治療整套方案切入：Urocross Expander System + Retrieval Sheath 可包成「置入—維持—取出」一整套流程（獨特賣點：非永久性植入、低麻醉、可回收），對於追求低侵入性並可避免永久置入物的醫師/病人有吸引力。FDA 510(k) 有助於說服美國醫院採用。medeonbiodesign.com。 2. 跨用途商機（碎石手術通道）：若臨床能證明其在建立手術通道時能與或勝過現有 UAS（例如在操作靈活性、內徑、感染風險、成本上有優勢），則可向泌尿科廣泛推廣作為通用通道耗材。需要做頭對頭比較試驗或 KOL 醫師示範。medeonbiodesign.com。 3. 耗材/一次性消耗品商業模式：UAS 與相關 sheath 多為一次性或有限循環耗材（醫院消耗重）。若 Urocross 以一次性耗材銷售，可建立穩定耗材收益；若是可重複使用則可採售後維保 + 滅菌服務。市場上大廠亦以耗材為主要收入來源。alliedmarketresearch.com。 4. 分銷與 OEM 合作：面對 Boston Scientific 等龍頭的通路優勢，益安可採取分銷策略（先進入利基市場/大型醫院示範），或洽談與大型泌尿器械廠 OEM / 授權，以快速放大銷量與覆蓋。Intel Market Research。 5. 臨床證據 & KOL 推廣：在美國/歐洲推廣時，除了 510(k) 外，醫生更重視 RCT 或多中心資料。投資於比較研究（例如與常見 UAS 於 RIRS 的比較）、病例系列、及醫師教育會加速採用。文獻也顯示不同 UAS 設計（吸引型、可彎曲型）在臨床差異會影響採用。PubMed。

- 競爭激烈：UAS 市場已有多個成熟品牌、強大分銷通路與醫院採購關係，新進者需時間與臨床資料建立信任。alliedmarketresearch.com。

• 醫院採購門檻：採購偏好價格穩定、耗材合規、且供應鏈可靠；若 Urocross 價格高於替代品，須用臨床/操作優勢說服採購。
• 臨床資料需求：即便有 510(k)，若要在泌尿科常規碎石手術中取代或成為常用通道，需更多臨床結果與操作流程證明（安全、效率、成本效益）。medeonbiodesign.com。

1. 清晰分段的 go-to-market：先把 Urocross 作為「BPH 可回收植入」與「植入物取出工具」推廣給泌尿科 BPH 手術 KOL 與專科醫院；同時在少數中心先做「用作碎石通道」的示範與資料收集（避免一開始就與 UAS 既有市場正面硬碰）。medeonbiodesign.com。

1. 投入比較研究：贊助多中心或單中心前瞻性研究，直接比較 Urocross 作為通道 vs 現有 UAS 在關鍵指標（碎石率、手術時間、腎內壓、併發症率、成本）上的表現。這會是說服採購與保險給付的重要資料。PubMed。
2. 建立臨床教育與示範案例：和學術 KOL 合作做臨床示範、workshop、手術直播，並把早期使用醫院列為示範院。臨床可見性很重要。
3. 靈活的商業模式：提供一次性耗材定價、套裝（Expander System + Retrieval Sheath）定價、以及分期付款 / 醫材租借方案給 ASCs（門診手術中心）和中小型醫院。
4. 探討國際授權或分銷：直接切入 US 市場（有 FDA）、同時在歐盟/日本等地尋求 CE/PMDA 路徑或與當地分銷商合作。大廠 OEM 或策略聯盟可快速擴張，但須評估毛利與 IP 保護。台灣光鹽生物科技學苑。

Urocross Retrieval Sheath 的差異化在於其 與可取出的 BPH Expander System 配套的專用取出功能，再加上一個可兼用作內視鏡操作通道的定位；取得 FDA 510(k) 為其打開美國市場的重要門檻。若欲擴大為碎石/通道市場的主要供應選項，需要有針對碎石手術的臨床比較證據、清楚示範其在操作性與安全性上的優勢，並採取分段市場切入與靈活定價/分銷策略才能有效競爭既有大廠。alliedmarketresearch.com。

如果你想，我可以立刻做一個簡短的「對競品（Boston Scientific、Cook、Coloplast）產品規格比較表」，把 Urocross 已公開的規格（我會摘自公司公告/技術說明）和市面上常見 UAS 的口徑、長度、一次性/重複使用、是否有吸引功能等欄位比對，或做一份給投資/BD 用的簡報大綱（含推薦的臨床試驗設計、目標市場切片與定價策略）。你要哪一個？

User: 我都要

我都要

Assistant: 好的 — 我把你要的兩件事一次做完：

好的 — 我把你要的兩件事一次做完：

1. 競品（含 Urocross）規格比較表（簡明版），以及
2. 給投資 / BD / 商務簡報（PPT）的大綱與每張投影片的重點內容（含建議的臨床試驗設計與樣本數估算、定價與 GTM 建議、風險與緩解措施）。 我同時在表格/說明中標註了可引用的公開來源（例如 Urocross 的 FDA 510(k) 公告與各家 UAS 官方規格頁面），方便直接放進簡報或投資備忘。下面是完整內容。

1) 競品規格比較表（簡明，供快速參考）

說明：我把常見的 Ureteral Access Sheath（UAS）代表品項列出來，包含廠牌、常見內徑/外徑（Fr）、常見長度、一次性/可重用、特殊功能/註記。Urocross 的公開細節目前以廠商公告與 510(k) 為主，尚未在公告中找到完整數字化規格（內徑/長度/Fr 等），我在表中標註為「公開資料未詳列」。引用：益安公告 / FDA 510(k) 公告；各廠官網規格頁。

olympus-europa.com

+5

medeonbiodesign.com

+5

台灣光鹽生物科技學苑

+5

| 項目 | 製造商 / 產品 | 典型 Sheath 內徑 (Fr) | 典型 外徑 (Fr) | 常見工作長度 (cm) | 一次性 / 重複使用 | 特殊功能 / 註記 | 來源 | | --- | -------------------------------------------------------- | ---------------------- | ---------- | ----------------- | --------------- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ----------------------------------------------------- | | A | Urocross Retrieval Sheath（益安） | 公開未詳列 | 公開未詳列 | 公開未詳列 | 依公告應為耗材 / 醫院使用品 | 為 Urocross Expander System 的配套取出裝置；可與標準軟式膀胱鏡搭配使用；亦宣稱可用來在泌尿內視鏡手術中建立通道（兼具植入物取出 + 手術通道雙重用途）；已獲美國 FDA 510(k)。 | 益安公告 / 510(k)。 medeonbiodesign.com +1 | | B | Navigator™ HD Ureteral Access Sheath — Boston Scientific | 11 / 13（常見內徑選項） | 13 / 15 | 28 / 36 / 46 | 一次性耗材 | 雙硬度 (dual-durometer) / 設計為容易插入、保護輸尿管並支援多次器械交換；多尺寸選擇。 | 產品說明書（Boston Scientific）。 www.bostonscientific.com +1 | | C | Flexor® Ureteral Access Sheath — Cook Medical | 常見 10/12 到 13/15（型號不同） | 相對應 | 28 / 35 / 46（依型號） | 一次性（視型號） | 多種型式（parallel/rapid release 等），主打通道穩定與易放置。 | Cook 官網。 cookmedical.com +1 | | D | ReTrace® Access Sheath — Coloplast | 10 / 12（示例） | 12 / 14 | 28 / 35（範例） | 一次性 | 強調易定位（radiopaque ring）、抗折層、hydro-coated、支援傳統或 single-wire 放置法（產品差異化功能）。 | Coloplast 產品頁或型錄。 Coloplast - +1 | | E | UroPass Ureteral Access Sheath — Olympus | 10/12 到 13/15（可選） | 對應規格 | 28 / 35 / 46 | 一次性 | dual-durometer、hydrophilic coating，與 Olympus 軟式輸尿管鏡相容，單手快釋 dilator 機制。 | Olympus 官網 / 經銷頁。 olympus-europa.com +1 |

重點備註與解釋

• 「Fr（法郎）」表示直徑；例如 12/14Fr 表示 sheath 內徑 12Fr，外徑 14Fr（常見標示法）。市面上最常見的 UAS 內徑為 10–13Fr 範圍，長度常見 28/35/46 cm（依病人體型與術者習慣選擇）。www.bostonscientific.com
• Urocross 的功能差異化：其核心賣點不是僅做為碎石用的「通道」，而是配套植入物的安全取出（retrieval），再加上可兼作內視鏡手術通道。這讓它在 BPH 可回收植入物領域有明顯定位，但若要搶 UAS 的大宗碎石市場，還需更多臨床比較數據與設計化數字（例如明確內徑 / 工作長度 / 是否支援 suction 等）。medeonbiodesign.com

2) 給投資 / BD / 商務用的簡報（PPT）完整大綱 — 每張投影片要點（可直接套進 PowerPoint）

建議：以下共 14 張投影片（A0–A13），每張都列出標題、關鍵內容要點與建議圖表/數據或附錄應包含的文件。你可以把這個大綱直接當作 slide notes 寫進投資簡報。

A0 — 封面

• 標題：Urocross Retrieval Sheath（Prodeon Urethral Sheath System） — 市場機會與商業計畫
• 子標：已獲 FDA 510(k)。簡報人、日期、聯絡方式。台灣光鹽生物科技學苑

A1 — 執行摘要（One-pager）

• 產品定位：配套 Urocross Expander 可回收植入系統的取出裝置；兼具內視鏡手術通道用途。
• 里程碑：FDA 510(k) 已核准（美國上市門檻已過）。medeonbiodesign.com
• 商機快覽：BPH 可回收植入 + 泌尿道微創耗材市場入口、兩條並行 GTM 路徑（植入/取出套裝與碎石/通道耗材推廣）。
• 投資/BD ask：資金、試驗預算、分銷夥伴或 OEM 合作建議（具體金額在後）。

A2 — 問題／臨床需求（臨床痛點）

• BPH 病人、非永久性植入需求、置入後安全回收的醫療需求。
• 現有 UAS 在碎石手術的限制（器械交換風險、腎內壓管理、器械與植入物管理分裂）。引用 UAS 文獻（臨床風險/使用情況）。olympus-europa.com

A3 — 產品簡介（Urocross 核心功能與差異）

• 主要功能：植入物安全取出 + 建立通道。可與標準軟式膀胱鏡搭配。
• 可帶入的賣點：non-permanent implant workflow, single vendor套組可能降低病人長期風險。medeonbiodesign.com

A4 — 競品與市場地圖（競爭格局）

• 列出主要競爭者（Boston Scientific, Cook, Coloplast, Olympus 等）與它們主力 UAS 型號（簡要比較表）。（使用上面比較表的精簡視覺圖）www.bostonscientific.com

A5 — TAM / SAM / SOM（市場規模）

• 提供估算框架：全球泌尿道內視鏡耗材市場規模（數億到十億美金級別，依資料來源不同）；BPH 可回收植入的切片市場（利基市場，但附加價值高）。（在會中加入第三方市場研究引用）

A6 — 臨床證據策略（必須投入）

• 立刻推動：多中心前瞻性比較研究（非隨機也可先做病例系列示範）；同時準備一個 RCT 設計以撬動 KOL 與採購。
• KPI（臨床端）：stone-free rate（若作碎石通道）、術中/術後併發率（輸尿管損傷、感染）、手術時間、腎內壓（if measured）、植入物取出成功率與時間。www.bostonscientific.com

A7 — 推薦 RCT 規劃（具體設計建議）

• 目的：比較 Urocross 作為手術通道 vs 標準 UAS 在 RIRS（逆行性腎鏡碎石術）中的臨床效果。
• 主要終點（Primary endpoint）：術後 4 週之 stone-free rate（CT / US 依中心標準）。
• 次要終點：手術時間、器械交換次數、腎內壓測量（若可行）、輸尿管損傷率、併發症、成本分析。
• 試驗型式：多中心、隨機、平行兩臂（1:1）。
• 樣本數估算（示例）：假設對照組 stone-free rate = 75%，欲檢測絕對差 10%（到 85%），α=0.05，power=80% → 約 250 人 / 組（共 500 人）。若接受較小樣本做示範，可先做 2–3 個中心、共 100–150 病例的前瞻性隊列研究作為先期證據。（樣本數估算步驟我以標準雙比例樣本數公式計算）。 - 計算備註：若要更保守地偵測 5% 差異，樣本數會大幅增加（需調整）。（已做數學計算）。
• 建議資源：中心報酬、影像讀片盲化、獨立安全監督委員會（DSMB）。（計畫經費估算可在需要時展開）。（試驗細節與 IRB / 報批流程需本地調整）

樣本數計算來源/說明：我以常見的雙比例檢定樣本數公式計算（參考統計標準方法），得到每組約 250 人（共 500 人）以檢測 10% 絕對差。若你要我，我可以把完整計算步驟、Excel 模版或 R / SAS 程式碼直接放進附件。

A8 — 法規與上市狀態

• 已獲 美國 FDA 510(k)（Urocross Retrieval Sheath） — 可直接在美國商業化並向醫院推廣（須完成 NPI / 醫院 P&P 對接）。其他重要市場（EU CE / Japan PMDA 等）需另行申請或與分銷夥伴合作。台灣光鹽生物科技學苑

A9 — 商業模式與定價建議

• 建議商業模式選項： 1. 一次性耗材銷售（per-procedure）：利潤穩定，符合現行 UAS 的消費模式。 2. 套裝銷售（Expander + Retrieval Sheath）：綁定植入/取出流程，提高整體 ARPU。 3. OEM / 授權給大廠：換取分銷通路與快速規模化，但毛利被稀釋。
• 建議入院定價區間參考：以目前市面 UAS 單盒售價（每盒數百美元）為基準；若 Urocross 提供額外臨床價值（取出可靠性、植入一體化），可溢價 10–30%。（具體需根據成本與目標毛利設定）Primis Medical

A10 — Go-to-Market（GTM）策略

• 初期（Year 0–1）：美國示範中心 5–10 家（KOL-led），建立病例系列與教學影片、手術示範。
• 中期（Year 1–3）：擴展到 50–100 醫院，啟動 RCT / 多中心比較研究以建立證據。
• 商務策略：直銷給大型醫院 + 分銷給 ASCs / 中小醫院；與流通大廠洽分銷或 OEM。

A11 — 風險與緩解策略

• 風險：既有大廠競爭、醫院採購習慣、需要高品質臨床證據。
• 緩解：專注於「植入/取出整套流程」的利基市場（差異化），同時投入數據（病例系列 + RCT），並提供靈活價格 / 教育支援。

A12 — 財務預測（示例 / 模板）

• 提供三個情境（保守 / 基線 / 樂觀）下的 5 年收入模擬（依據滲透率、每案耗材收入、套裝銷售比率）。
• 範例指標：毛利率（估）50–70%、淨利率隨市場投入增加。
• 備註：若你需要，我可以把這份範例財務表做成 Excel 檔並填入你要的假設值（價格、裝置成本、行銷費用、試驗費用等），你可以要求我直接產出下載檔案。

A13 — 結論與下一步（ask）

• 建議短期優先事項（0–6 個月）：完成示範院部署、收集 50–100 例初期臨床數據、確定定價策略、洽談 1–2 家美國或全球分銷夥伴。
• ask：列出具體資金需求（例如：臨床示範與 RCT 程式、KOL 教育、直銷團隊設立）與期望交換條件（股權 / 授權 / 分潤）。

附錄（技術/臨床試驗模板 & 參考資料）

• 我已把使用到的公開來源標好，包含益安公告（FDA 510(k) 訊息）與 Boston Scientific、Cook、Coloplast、Olympus 的產品頁與說明書。主要引用：益安公告 / 510(k)（2025 年 10 月公告）、Boston Scientific Navigator brochure、Cook Flexor、Coloplast ReTrace、Olympus UroPass。olympus-europa.com

如果你要，我可以立刻為你做下面任一（或全部）：

1. 把上面的競品比較表做成一張整齊的 Excel / Google Sheet（我可以產出檔案並提供下載連結）。
2. 將 PPT 大綱轉成實際的 PowerPoint 檔（每張 slide 含 speaker notes），並生成可下載檔案。
3. 幫你把 RCT 設計與樣本數計算寫成完整 protocol 草案（含 inclusion/exclusion、終點定義、統計分析計畫）。

你說要哪一個（或三個都要），我就現在把對應檔案產出給你（不需要你再等或做任何事）。